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制藥用水問答集錦(十)

 

電解拋光的優勢是什么?

在制藥與生物行業,對內表面的處理主要通過機械拋光和電解拋光來實現。機械拋光指在專用的拋光機上進行拋光,靠極細的拋光粉和磨面間產生的相對磨削和滾壓作用來消除磨痕,它可分為粗拋光和細拋光;電解拋光是在機械拋光的基礎上,以被拋工件為陽極、不溶性金屬為陰極,兩極同時浸入到施加2~25伏電壓的電解槽中,通過電流的作用引發一個強化學反應并發生選擇性的陽極溶解(圖1)。通常,金屬表面的最高點在電解拋光時最先被消解,從而達到工件表面光亮度增大的效果。

圖1 電解拋光原理圖

電解拋光的關鍵因素包括電解液的溫度、陰極振幅(陰極于被拋工件之間的距離)、酸液配比濃度與電解時間。通常情況下,根據被拋工件的特點來決定被電解物浸泡在電解槽中的時間長短,同時,《ASME BPE》嚴禁閃鍍電拋,即被拋工件放入電解槽中僅很短時間后就被取出。

與機械拋光相比,電解拋光能增加不銹鋼管道表面抗腐蝕性、保證內外色澤一致;電解拋光可揭露目測的表面缺陷,它能有效減少不銹鋼內表面積、增加表面光潔度、有利于實現設備的快速高效清洗,并能有效去除由機械拋光引起的可引起鐵氧化和脫色的表面突入(圖2)。

圖2 電解拋光效果圖

電解拋光將表面游離的鐵離子去除,有助于增加表面的Cr/Fe比、增強鈍化保護層、降低系統發生紅銹的風險。圖3是機械拋光和電解拋光的掃描電鏡下的影像圖,可以明顯看出,電解拋光比機械拋光的表面更加光滑、平整,因此,《ASME BPE》要求電解拋光的鈍化層厚度不低于15?。

圖3機械拋光和電解拋光

問題48:食品級、制藥級、無菌制藥級到底區別在哪里?

常見的食品級的材料為3A,ISO2037、DIN等標準,主要成分為304材質;

常見的制藥級材料與食品級材料類似,為3A,ISO2037,DIN等標準,主要成分為316L材質;

無菌制藥級一般是指對微生物控制更加嚴格的系統,常用的標準包含SMS3008、ASME BPE等標準,主要成分為316L材質,有的系統甚至會采用電解拋光處理。

問題49:304材質用于純化水系統不符合GMP?

304材質完全符合GMP相關要求,完全可以用于純化水系統,且完全沒有必要采用零死角的隔膜閥。只不過隨著行業的發展,企業的風險管控意識更加加強,且304材質與316L材質本身的價格差異在整個系統中的比重不大,同時,市場上還可能存在鑄造奧氏體不銹鋼材質充當316L的偽命題,所以,更多的企業選擇采用316L材料用于純化水系統。請時刻記住這個名詞:鍛造奧氏體不銹鋼=304/316L!

問題50:鈍化后的鈍化膜厚度需要達到多少??

就提高標準等級不銹鋼的抗腐蝕性而言,鈍化處理是最佳選擇,也是必要程序?!禔SME BPE 2014》關于潔凈不銹鋼管道系統鈍化章節對鈍化工藝的設計、執行規范及驗收方法都給出了明確的闡述。內容涵蓋特種設備及BPE級設備在安裝、定位或改造之后所進行的初始水沖洗、化學清洗、脫脂、鈍化及最終沖洗等程序的準備和執行,它還規定了針對與生物、制藥工程及個人護理用品業產品直接接觸的生產系統及部件的鈍化工藝的審查辦法,同時提供了若干鈍化程序的信息及對各種鈍化工藝完成后的表面鈍化效果的確認方法。其特別指明所涵蓋的內容適用于316L不銹鋼及更高等規格合金材料。鍛造加工成型工藝組成的不銹鋼系統,鈍化技術方案應確保鈍化過程中各參數的合理性以實現對待處理系統中游離鐵的有效去除并能夠使鈍化效果驗收試件滿足表1中的各項要求。

表1 鈍化效果檢測標準

需要注意的是,該檢測標準為鍛造奧氏體不銹鋼材質組成的系統才能適用,如果企業采用鑄造奧氏體不銹鋼材質進行機加工,則無法實現大于15埃米的鈍化膜厚度。

問題51:關于拋光度,美國標準、英國標準與ISO標準的區別是什么?

不同的標準對應不同的表面粗糙度,表1為不同標準的粒度與表面粗糙度對比結果。

表1表面粗糙度對比表

問題52:關于拋光度SF1、SF4是何標準的規定?

《ASME BPE》標準對拋光度等級分為SF0、SF1、SF2、SF3、SF4、SF5、SF6共七個級別(表1)。目前,市場上常見的ASME BPE標準管道管件主要為SF1(機械拋光,Ra<0.51μm)和SF4(電解拋光,Ra<0.38μm)兩個等級;常見的ISO 2037標準(部分規格與SMS 3008標準重疊)管道管件主要為Ra不高于0.8μm、0.6μm、0.5μm、0.4μm等四個等級。注射用水系統與純蒸汽系統直接接觸最終的產品,其生產工藝和清洗要求相對更高,故工程上一般建議注射用水/純蒸汽系統的管道與罐體內表面拋光度Ra值<0.4μm并盡可能電解拋光?;谙到y整體風險考慮和經濟分析,合適的表面粗糙度完全能滿足制藥用水系統的生產、清洗與滅菌要求,電解拋光雖有比機械拋光更好的清洗與微生物控制優勢,但其造價相對更高,企業可結合自身條件合理選擇使用。

表1 拋光度等級表

問題53:機械拋光與電解拋光在清潔驗證方面的區別是什么?

首先,明確一個觀點,鑄造電拋這是個偽命題,嚴重干擾中國制藥工程行業的發展。鑄造奧氏體不銹鋼(CF8/CF3M)采用電拋完全沒有意義,甚至會放大其表面缺陷。

表面粗糙度對系統清洗效果有直接影響,在表面粗糙度的清洗驗證模型中,不同表面粗糙度的不銹鋼表面均預先放置105個可檢測顆粒,清洗合格的標準為最終殘留顆粒數<102個(相當于1/1000標準)。從圖1中可以看出,當表面粗糙度為機械拋光2.4μm時,不銹鋼表面的殘留顆粒數在清洗初期會有所下降,經過約20分鐘的清洗,殘留顆粒數始終維持在>103個的較高水平,清洗結果無法滿足驗收標準;當表面粗糙度為機械拋光0.65μm時,不銹鋼表面的殘留顆粒數在清洗初期會迅速下降,經過約15分鐘的清洗,殘留顆粒數最終維持在<102個的理想水平,清洗結果可接受;當表面粗糙度為電解拋光0.42μm時,不銹鋼表面的殘留顆粒數在清洗初期會急劇下降,經過約10分鐘的清洗,殘留顆粒數最終維持在<101個的理想水平,清洗結果完全符合驗收標準。上述實驗說明,在同等情況下,設備內表面光潔度越高,系統所需清洗的時間越短、清洗效果越好。

圖1 表面粗糙度與清洗驗證

問題54:哪些系統必須確?!翱膳疟M”?

任何采用純蒸汽滅菌的流體工藝系統均需確保有100%的可排盡性,以便滅菌過程中的冷凝水能依靠重力及時排放,系統的“重力全排盡”可通過安裝確認中的坡度檢查予以驗證。絕大多數流體工藝系統都是采用純蒸汽進行系統的SIP,整個系統的設計和安裝需遵循“重力全排盡”原則。雖然有些企業的純化水系統采用巴氏消毒或臭氧消毒,有些企業的注射用水系統采用過熱水滅菌,但考慮到制藥用水分配系統本身沒有“自凈化”功能,因此,也需要考慮這些系統具備100%的可排盡性。

問題55:ASME BPE標準中的GSD0、GSD1、GSD2、GSD3分別適用于哪些系統?

坡度檢查是系統進行安裝確認時的另一項主要內容。制藥用水系統坡度不夠或無坡度所帶來的風險主要是系統內殘水不可排盡,為微生物繁殖提供了“溫床”,導致“生物膜”形成并引起微生物指標或內毒素指標超標?!禔SME BPE》標準將流體工藝系統的管道坡度分為GSD0、GSD1、GSD2和GSD3四個級別,對于純化水或注射用水等制藥用水系統,其輸送管道的坡度不應低于GSD2(相當于1%);對于進入無菌工藝范圍的潔凈氣體系統和純蒸汽系統,其輸送管道的坡度不應低于GSD3(相當于2%)。


 
 

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